ARTIGOS

O Acordo de Comércio e Cooperação UE-Reino Unido: Impacto nas empresas do sector das Ciências da Vida

A 24 de Dezembro de 2020, a União Europeia e o Reino Unido celebraram um Acordo de Comércio e Cooperação (ACC), que determina os termos da relação entre a UE e o Reino Unido. O ACC surge no seguimento do fim do período de transição anteriormente regido por um Acordo de Saída.
O foco do ACC é a zona de comércio livre entre a União Europeia e o Reino Unido, assegurando a ausência de tarifas ou quotas sobre o comércio de mercadorias (no qual estão incluídos produtos de saúde, tais como medicamentos e dispositivos médicos) a partir de 1 de janeiro de 2021.

Medicamentos
O Anexo TBT-2 do ACC refere-se aos Obstáculos Técnicos ao Comércio, especificamente relacionados com o comércio e disponibilidade de medicamentos, nomeadamente (1) Medicamentos para uso humano ou veterinário, incluindo medicamentos biológicos e imunológicos; (2) Medicamentos de terapia avançada; (3) princípios farmacêuticos ativos para uso humano ou veterinário; e (4) Medicamentos experimentais.
Os Princípios Orientadores contidos no presente Anexo TBT-2 preveem a facilitação pelas partes da disponibilidade de medicamentos no território de cada parte, a promoção da saúde pública, a proteção de elevados níveis de proteção do consumidor e do ambiente no que respeita aos medicamentos e a determinação das condições para o reconhecimento das inspeções e para o intercâmbio e aceitação de documentos oficiais de Boas Práticas de Fabrico (BPF) entre as partes. Os aspetos chave do Anexo TBT-2 são os seguintes:

  • • As Partes reconhecem as inspeções efetuadas pela outra Parte e aceitam os documentos oficiais de BPF emitidos pela outra Parte. Não obstante, uma autoridade de uma Parte pode, em circunstâncias específicas, optar por não aceitar um documento oficial de BPF emitido por uma autoridade da outra Parte para instalações de fabrico localizadas no território da autoridade emissora;
  • As Partes têm o direito de realizar as suas próprias inspeções a instalações de fabrico que tenham sido certificadas como conformes pela outra Parte;
  • Cada Parte notificará a outra Parte pelo menos 60 dias antes de adotar quaisquer novas medidas ou alterações relacionadas com as normas das BPF;
  • Cada Parte tem o poder de suspender total ou parcialmente o reconhecimento das inspeções e a aceitação dos documentos oficiais das BPF.

Dispositivos médicos
No que diz respeito aos dispositivos médicos, e ainda que estes não estejam especificamente abrangidos pelo Acordo, em princípio, os dispositivos médicos deverão beneficiar do comércio livre de mercadorias isento de tarifas e quotas.
É de notar que o ACC não reconhece as marcas CE e não contempla a cooperação dos organismos notificados e das autoridades competentes. Por conseguinte, cada Parte é livre de aplicar as suas próprias regras. Neste sentido, o Reino Unido terá a marca autónoma “UKCA” (“UK Conformity Assessed”) e as marcações CE serão reconhecidas na Grã-Bretanha e os certificados emitidos pelos organismos notificados da UE continuarão a ser válidos até 30 de junho de 2023. Quanto às marcas e certificados UKCA dos organismos notificados sedeados no Reino Unido, estes não serão reconhecidos na UE.
O novo Regulamento de Dispositivos Médicos e o de Diagnóstico In Vitro não serão implementados pelo Reino Unido, pelo que o regime jurídico britânico continuará a basear-se nas diretivas existentes que regem os dispositivos médicos, dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Propriedade Intelectual
O Título V do ACC pretende facilitar a produção, fornecimento e comercialização de produtos e serviços inovadores e criativos, assegurando a proteção e respeito pelos direitos de propriedade intelectual.
Em relação a patentes e saúde pública, as partes reconhecem a importância da Declaração sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, adotada a 14 de novembro de 2001 (“Declaração de Doha”).
Além disso, as Partes reconhecem que devido à possibilidade de os medicamentos serem sujeitos a um procedimento administrativo de autorização administrativa antes da sua introdução no mercado, será concedida uma proteção suplementar.
As Partes comprometem-se a implementar o artigo 31º-A do Acordo TRIPS que rege as licenças obrigatórias necessárias para a produção de produtos farmacêuticos e ainda a proteger os dados confidenciais apresentados às autoridades reguladoras a fim de obter uma autorização de comercialização de um medicamento.

Embora o ACC não abranja todos os assuntos relacionados com o sector das ciências da vida (por exemplo, fármaco-vigilância), é muito provável que estes aspetos adicionais sejam objeto de debate adicional entre o Reino Unido e a União Europeia. Em qualquer caso, é inegável que o ACC é um passo relevante na transformação da relação entre o Reino Unido e a União Europeia.

O conteúdo desta informação não constitui aconselhamento jurídico e não deve ser invocado nesse sentido. Aconselhamento específico deve ser procurado sobre as circunstâncias concretas do caso. Se tiver alguma dúvida sobre uma questão de direito Português, não hesite em contactar-nos.

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