newsletter

Newsletter Direito da Saúde Nº 2/2020

Novo Regime de Cultivo e Exploração Industrial do Cânhamo

Foi publicado o Decreto Regulamentar n.º 2/2020, de 4 de agosto, que estabelece o regime de autorização do cultivo e exploração industrial de variedades de cânhamo.

O cultivo do cânhamo tem suscitado interesse, a nível nacional e internacional, nomeadamente, para fins medicinais, de cosmética e industriais. Não obstante, existiam dúvidas quanto ao procedimento e entidade competente para a atribuição da autorização de cultivo.

Neste sentido, o referido Decreto Regulamentar n.º 2/2020 estabelece que a autorização deverá ser requerida à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, sendo as funções de controlo exercidas pelo Instituto de Financiamento da Agricultura e Pescas, I. P., conjuntamente com a Polícia Judiciária, a Guarda Nacional Republicana e a Polícia de Segurança Pública.

O diploma legal esclarece ainda que a necessidade de obtenção de autorização para a produção de cânhamo se deve ao facto de as variedades de Cannabis sativa de uso industrial não serem distinguíveis das variedades com teores de tetra-hidrocanabinol (THC) superiores a 0,2%, podendo ocorrer aumentos dos teores de THC acima dos definidos pela organização comum de mercados para o cânhamo industrial.

O Decreto Regulamentar em causa vem assim dar resposta à incerteza, sublinhando o potencial económico e agrícola desta espécie vegetal.

Simplificação do licenciamento para fabrico de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual

No sentido de se promover a mobilização do tecido empresarial nacional para colaborar no combate à pandemia, nomeadamente, pela reconversão de linhas de produção, foi recentemente publicado o Decreto-Lei n.º 36/2020, de 15 de julho, o qual simplifica o procedimento de licenciamento dos estabelecimentos industriais de fabrico de dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual, álcool etílico e produtos biocidas desinfetantes.

Já anteriormente havia sido foi introduzido um regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual, no contexto da pandemia da doença COVID-19.

Pretende-se, assim, eliminar a complexidade procedimental associada à introdução de alterações à produção destes estabelecimentos industriais.

No referente à disponibilização e colocação no mercado das máscaras sociais, o referido Decreto-Lei n.º 36/2020 vem ainda estipular que o fabrico e a importação destes produtos terão, à semelhança do definido para os restantes dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual, de obedecer às especificações técnicas publicitadas para o efeito no Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril.

A App STAYAWAY COVID já se encontra disponível

O STAYAWAY COVID é um sistema digital de rastreio de proximidade que já se encontra disponível e que utiliza a tecnologia Bluetooth como sensor de proximidade para alertar os seus utilizadores de que estiveram a uma distância inferior a 2 metros, durante mais de 15 minutos, do dispositivo de outro utilizador a quem posteriormente foi diagnosticado o novo coronavírus.

Depois da pronúncia da Comissão Nacional de Proteção de Dados (“CNPD”), o Decreto-Lei n.º 52/2020, de 11 de agosto veio estabelecer que a Direção-Geral da Saúde é responsável pelo tratamento de dados do referido sistema.

Ademais, o Decreto-Lei determina que para a obtenção do código de legitimação pseudoaleatório (para posterior inserção na aplicação) não são necessários quaisquer dados identificáveis do doente, mas sim a data dos primeiros sintomas ou de realização do teste laboratorial (no caso de o doente ser assintomático). Depois de gerado o referido código, o utilizador poderá inseri-lo na aplicação para sinalização do caso positivo.

No mesmo sentido da pronúncia da CNPD, o Decreto-Lei salienta que a interoperabilidade do STAYAWAY COVID com outros sistemas e aplicações móveis deve garantir o respeito, entre outros, pelo princípio da minimização dos dados.

Dispensa taxa de registo e contribuição para estruturas de natureza extraordinária de prestação de cuidados de saúde

No contexto da atual situação epidemiológica, a Portaria n.º 126/2020, de 26 de maio, estabeleceu a isenção de taxa de registo e de contribuição regulatória para as estruturas de natureza extraordinária, as quais sejam temporariamente criadas para a prestação de cuidados de saúde ou se dediquem temporariamente à prestação dos mesmos.

A referida Portaria surge no seguimento da mobilização de diferentes agentes para o auxílio à prevenção e mitigação da pandemia. Tal mobilização foi demonstrada através das iniciativas promovidas pelas autarquias locais de instalação de tendas e pavilhões para o acolhimento (caso necessário) de pessoas infetadas com COVID-19 ou ainda a instalação de postos de colheita de material biológico para análise de infeção por SARS-CoV-2.

Entendeu-se, assim, ser necessário estabelecer um regime excecional de isenção de taxas de registo e contribuições regulatórias nos casos em que sejam prestados cuidados de saúde nestas instalações.

Esta isenção vigorará até ao final do ano de 2021, aplicando-se, designadamente, a centros ou unidades de testes à COVID-19, independentemente da pessoa, singular ou coletiva, que seja sua proprietária, tutele, gira, detenha ou, de qualquer outra forma, explore ou exerça controlo sobre tais estruturas.

Regime excecional e transitório para testagem e diagnóstico de SARS-CoV-2

No contexto da atual pandemia, o diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2 é um elemento essencial no âmbito dos esforços de contenção da doença, sendo, assim, reconhecida a necessidade de reforçar e alargar a rede de diagnóstico no território português.

A colheita de produtos biológicos para a referida testagem laboratorial tem sido realizada nas instalações dos laboratórios referenciados para o diagnóstico de SARS-CoV-2, em postos de colheita por disponibilizados e em centros de rastreio à COVID-19, os quais se encontram instalados em diversas regiões do país.

Ora, a verificação de requisitos técnicos de funcionamento destas estruturas é titulada por licença, obtida no contexto de procedimento de licenciamento ordinário, cuja complexidade se considera incompatível com as atuais necessidades de testagem.

Neste sentido, a Portaria n.º 218-A/2020, de 16 de setembro, a qual produz efeitos desde 2 de março de 2020, veio estabelecer um regime excecional e transitório, o qual dispensa as referidas entidades da aplicação do procedimento de licenciamento ordinário, para a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis à valência de patologia molecular.

Acresce que os centros de rastreio à COVID-19 ficam autorizados a proceder à recolha e colheita com vista ao diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, fora das instalações dos laboratórios referenciados.

Realização de ensaios clínicos de medicamentos com OGMs na UE

O Regulamento 2020/1043 foi recentemente aprovado pelo Parlamento e pelo Conselho Europeu e tem como objetivo acelerar a realização, na União Europeia, dos ensaios clínicos aos produtos experimentais que contenham ou sejam constituídos por Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) e que possam ser utilizados em terapias e vacinas para o tratamento da COVID-19.

Este Regulamento surgiu no seguimento da proposta avançada pela Comissão Europeia, segundo a qual, durante a pandemia e em derrogação da legislação comunitária sobre OGMs, não deverá ser exigida a avaliação prévia do risco ambiental ou a obtenção do consentimento das autoridades nacionais para a realização dos referidos ensaios clínicos.

Desta forma, o Regulamento 2020/1043 determina que nenhuma das operações relacionadas com a realização de ensaios clínicos, incluindo a embalagem e rotulagem, a armazenagem, o transporte, a destruição, a eliminação, a distribuição, o fornecimento, a administração ou a utilização de medicamentos experimentais para uso humano que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, com exceção do fabrico de medicamentos experimentais, requerem uma avaliação dos riscos ambientais ou autorização prévias.

Autores:

O conteúdo desta informação não constitui aconselhamento jurídico e não deve ser invocado nesse sentido. Aconselhamento específico deve ser procurado sobre as circunstâncias concretas do caso. Se tiver alguma dúvida sobre uma questão de direito Português, não hesite em contactar-nos.

CONTACTAR AUTORES
Partilhar
Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on whatsapp
Share on email

Contacto