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Newsletter Ciências da Vida Nº 1/2020

Medidas Excecionais para a Gestão de Ensaios Clínicos em Portugal

No contexto da pandemia por COVID-19, o INFARMED publicou um conjunto de recomendações que poderão ser tomadas pelos promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação, no âmbito dos ensaios clínicos que se encontrem em curso em Portugal. O objetivo de aplicação destas recomendações é garantir a segurança e proteção dos seus participantes.

As recomendações publicadas pelo INFARMED são também extensíveis a estudos clínicos relacionados com intervenção de dispositivos médicos ou cosméticos.

Estas medidas excecionais relacionam-se, entre outros, com aspetos como a suspensão do recrutamento de participantes, a realização de avaliação clínica e de procedimentos do estudo clínico com recurso a meios telemáticos e a dispensa direta no domicílio de medicamentos experimentais.

A adoção destas medidas excecionais deverá ser decidida pelo Promotor, em conjunto com o Investigador, através de critérios de proporcionalidade e adequação, com base numa análise de risco para cada ensaio clínico e tendo em atenção as características do mesmo, do centro de ensaio e o risco epidemiológico inerente.

Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual: Um Regime Excecional e Temporário em Portugal

O Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de Abril, veio estabelecer um regime excecional e temporário, relativo à conceção, ao fabrico, à importação, à comercialização nacional e à utilização de dispositivos médicos para uso humano (“DM”) e de equipamentos de proteção individual (“EPI”) no âmbito da prevenção do contágio por SARS-CoV-2. O referido Decreto-Lei deverá produzir efeitos desde 13 de Março de 2020.

A nível europeu, a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 de março de 2020, relativa aos procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado, tinha desde logo incentivado a adoção de todas as medidas necessárias para apoiar os esforços de fornecimento de EPI e DM, no contexto da COVID-19, por forma a ser dada uma resposta adequada ao aumento da procura pelos mesmos.

Neste sentido, o fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de DM e de EPI, os quais se encontram identificados no Anexo do Decreto-Lei, estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade com os requisitos de saúde, segurança e desempenho legalmente exigidos, dos quais inclusivamente resulta a aposição da marcação “CE”, podendo, contudo, tais procedimentos serem adaptados ou derrogados.

Regime Excecional de Prescrição Eletrónica de Medicamentos em Portugal

A Portaria n.º 90-A/2020, de 9 de abril, flexibiliza as normas relativas à dispensa de medicamentos, pretendendo-se evitar as deslocações pelos utentes a unidades de saúde com a finalidade de renovar o receituário (cuja validade cesse durante o atual estado de emergência). Neste sentido, a Portaria está alinhada com as medidas adotadas de restrição da circulação das pessoas, simultaneamente garantindo o acesso, nomeadamente pelos doentes crónicos, aos medicamentos com prescrição médica.

Com este propósito, foi estabelecido um regime excecional e temporário relativo à prescrição eletrónica de medicamentos e respetiva receita médica, o qual deverá produzir efeitos durante o período de vigência do estado de emergência e ainda durante as suas eventuais renovações.

As receitas médicas das prescrições eletrónicas de medicamentos, com validade de seis meses, cujo prazo de vigência termine após a data de entrada em vigor da presente portaria, deverão considerar-se automaticamente renovadas por igual período. O novo prazo de vigência da receita automaticamente renovada deverá ser contado a partir da data de cessação da vigência da receita inicial.

Medidas Excecionais para facilitar a Contratação Pública no sector da Saúde em Portugal

O Decreto-Lei 10-A/2020 estabeleceu normas excecionais e temporárias, no contexto da atual situação epidemiológica, particularmente, para efeitos de contratação pública. O objetivo deste regime de flexibilização é permitir a célere aquisição dos bens necessários ao combate ao COVID-19.

Estas medidas excecionais são aplicáveis às entidades do setor público empresarial e do setor público administrativo e, com as necessárias adaptações, às autarquias locais.

Os procedimentos abrangidos por este regime de flexibilização são aqueles cujas prestações têm como finalidade a satisfação das necessidades das entidades adjudicantes relacionadas com as ações de prevenção, contenção, mitigação, tratamento de infeção por COVID-19, bem como com a reposição da normalidade na sequência da pandemia.

Desta forma, e entre outros mecanismos disponíveis, alarga-se a possibilidade de recurso ao regime de ajuste direto simplificado e eliminam-se os limites legais de repetição de ajustes direitos ao mesmo operador económico.

Mais se refira que os contratos celebrados por ajuste direto ao abrigo deste regime excecional de ajuste direto, independentemente da sua redução ou não a escrito, podem produzir todos os seus efeitos logo após a adjudicação, prescindindo-se da publicitação como condição de eficácia dos mesmos.

A Comissão Europeia adia o Regulamento relativo a Dispositivos Médicos

A Comissão Europeia adotou uma proposta de adiamento da aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, com o objetivo de permitir que os Estados-Membros, as instituições de saúde e os operadores económicos se concentrem na luta contra a pandemia provocada pelo novo coronavírus. De realçar que esta proposta de adiamento necessita do apoio do Parlamento e do Conselho Europeu.

A Comissão Europeia pretende evitar eventuais perturbações do mercado no que diz respeito à disponibilidade de dispositivos médicos seguros e essenciais, isto porque a pandemia de coronavírus exige a disponibilização de inúmeros recursos adicionais considerados vitais, tais como ventiladores, dispositivos de assistência, tecnologia e vacinas.

Com este adiamento previnem-se potenciais atrasos na disponibilização destes recursos médicos, inerentes às limitações das capacidades das autoridades ou dos organismos de avaliarem a conformidade dos mesmos com o novo Regulamento.

A proposta visa o adiamento da aplicação do Regulamento por um ano, ou seja, até 26 de maio de 2021, permitindo que os fabricantes dos produtos visados pelo Regulamento tenham mais tempo para prepararem a aplicação do mesmo.

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O conteúdo desta informação não constitui aconselhamento jurídico e não deve ser invocado nesse sentido. Aconselhamento específico deve ser procurado sobre as circunstâncias concretas do caso. Se tiver alguma dúvida sobre uma questão de direito Português, não hesite em contactar-nos.

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