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Newsletter Ciências da Vida Nº 2/2021

Novo regulamento Europeu sobre dispositivos médicos entra em vigor

No passado dia 26 de maio entrou em vigor o Regulamento (EU) 2017/745, de 5 de abril, que vem estabelecer as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado, ou entrada em serviço de todos os dispositivos médicos destinados a uso humano, assim como dos acessórios dos referidos dispositivos, com a exceção única dos dispositivos médicos destinados ao diagnostico in vitro.

Algumas das alterações mais relevantes que advêm desta mudança legislativa, são:

  • Alargamento do âmbito de aplicação do conceito de dispositivo médico, passando a incluir, designadamente, software cuja utilização tenha um fim médico, implantes, entre outros.
  • Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis passam a ter de garantir que tais dispositivos são acompanhados de um cartão de implante, que deverá conter informações que permitam identificar o dispositivo, incluindo a sua designação, número de série, entre outros.
  • Instituição de um sistema de identificação única dos dispositivos, que permita identificar os dispositivos colocados no mercado, facilitando a sua rastreabilidade, funcionando mediante atribuição de um número único de identificação a cada dispositivo médico que permitirá o seguimento do mesmo ao longo de todo o percurso comercial até ao utilizador final.

Canábis: regras detalhadas para o licenciamento em Portugal

A Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, surge no âmbito do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, que define o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, que estabelece as regras relativas ao controlo do mercado lícito de estupefacientes, substâncias psicotrópicas.

O referido diploma legal define os requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica.

As autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, assim como as respetivas medidas de segurança a adotar estão também definidas nesta Portaria.

Deste modo, o seu principal objetivo é precisar as regras que devem ser cumpridas para o licenciamento das atividades relacionadas com a referida planta, constituindo por isso um desenvolvimento relevante na regulação legal desta matéria em Portugal.

Proibição da publicidade aos descontos no preço dos medicamentos

A 19 de maio do corrente ano foi publicado o Decreto-Lei nº 36/2021, que veio acrescentar à proibição de publicidade dos medicamentos, a proibição à publicidade dos descontos no preço dos medicamentos.

Esta proibição abrange todas as formas de publicidade, e justifica-se essencialmente através de dois fundamentos: a proteção da saúde pública e dos interesses dos consumidores, e o prejuízo que poderia advir para a concorrência entre farmácias.

Assim, entendeu-se que os descontos nos medicamentos poderiam levar ao seu consumo inoportuno e irracional, pondo em causa uma utilização eficiente e segura dos medicamentos.

Adicionalmente, os descontos nos medicamentos são vistos como potenciais agravadores da desigualdade de acesso aos mesmos, consoante a população habite numa zona mais populosa onde exista maior concorrência entre farmácias, ou numa zona menos populosa com menor concorrência.

Neste sentido, continuará a ser permitido realizar descontos no preço dos medicamentos cuja publicidade esteja proibida, mas passa a ser expressamente proibida a publicidade a esses descontos, sempre que efetuados nos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica; que contenham substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos, ou que sejam comparticipados pelo Sistema Nacional de Saúde.

Proposta legislativa de avaliação das tecnologias de saúde na UE

A 24 de Março de 2021, após mais de três anos de negociação, o Conselho da União Europeia chegou a acordo relativamente a um mandato para iniciar negociações com o Parlamento Europeu relativamente a uma proposta legislativa que diz respeito ao trabalho conjunto sobre a avaliação das tecnologias de saúde.

No âmbito das tecnologias de saúde incluem-se os medicamentos, dispositivos médicos, ou procedimentos médicos e cirúrgicos, assim como medidas de prevenção, de diagnóstico ou de tratamento de doenças utilizados nos cuidados de saúde.

Esta legislação prevê, nomeadamente, a criação de um grupo de coordenação que inclua as autoridades nacionais de saúde, cujo trabalho consistirá fundamentalmente na avaliação clínica e na consulta científica conjunta sobre as tecnologias de saúde.

Esta proposta deverá beneficiar os Estados-Membros, os criadores das tecnologias de saúde e essencialmente os doentes, tornando estas tecnologias mais acessíveis aos mesmos.

Finalmente, esta legislação tem como objetivo originar uma desburocratização dos procedimentos associados à colocação no mercado das tecnologias de saúde por parte das empresas.

Reconhecimento de qualificações de profissionais de saúde simplificado

Foi publicada no passado dia 24 de Maio a Lei n.º 31/2021, que vem alterar a Lei n. 9/2009, de 4 de Março,  que transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2005/36/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais.

Esta Lei vem proceder à simplificação dos procedimentos associados ao reconhecimento das qualificações profissionais, nomeadamente, de profissionais de saúde, tais como: médicos, enfermeiros responsáveis por cuidados gerais, médicos dentistas, parteiras, farmacêuticos e médicos veterinários.

No respeitante a estas profissões, as novas regras abrangem o reconhecimento das qualificações obtidas fora da União Europeia por nacional de Estado membro, permitindo o reconhecimento subsequente de título de formação já reconhecido noutro Estado-membro com base em experiência profissional certificada de três anos no mínimo, ou, no caso dos enfermeiros responsáveis por cuidados gerais, permitindo o reconhecimento inicial automático sempre que sejam cumpridos determinados requisitos.

A Lei vem acrescentar ainda regras quanto à declaração prévia, respeitante à deslocação profissional ao território nacional, determinando que a mera apresentação da declaração permite o acesso e exercício da profissão na totalidade do território nacional, independentemente da autoridade à qual seja apresentada.

Autores:

O conteúdo desta informação não constitui aconselhamento jurídico e não deve ser invocado nesse sentido. Aconselhamento específico deve ser procurado sobre as circunstâncias concretas do caso. Se tiver alguma dúvida sobre uma questão de direito Português, não hesite em contactar-nos.

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