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Newsletter Ciências da Vida Nº 1/2022

Uma nova era para a avaliação das tecnologias da saúde na UE

O recentemente aprovado Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação de tecnologias de saúde poderá abrir uma nova “porta” para a forma de pensar cuidados de saúde na Europa.

O processo de Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTA) é actualmente realizado por 50 agências de HTA em toda a Europa. No entanto, as abordagens variam de país para país, o que significa a existência de uma fragmentação dos critérios da HTA com graves impactos negativos no mercado europeu da saúde e nos doentes nos seus Estados-Membros.

A Avaliação da Tecnologia da Saúde (HTA) é uma forma de política que examina as consequências a curto e longo prazo da utilização de uma tecnologia de saúde. É um processo multidisciplinar que resume informação sobre as questões médicas, sociais, económicas e éticas relacionadas com a utilização de uma tecnologia de saúde de uma forma sistemática, transparente, imparcial e robusta. Este processo pode estar relacionado com os Cuidados de Saúde Baseados em Valor, que se centra no estado de saúde (resultados) alcançado por um determinado tratamento e no preço que o paciente deve pagar por ele (custos), de uma forma rentável.

Para apoiar a cooperação entre as agências de HTA, a União Europeia fez investimentos substanciais ao estabelecer o novo Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021.

O processo relativo à avaliação das tecnologias da saúde pode fornecer uma ajuda preciosa na avaliação do valor acrescentado das tecnologias da saúde novas ou existentes – medicamentos, dispositivos médicos e ferramentas de diagnóstico, procedimentos cirúrgicos, bem como medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças – em comparação com outras tecnologias da saúde.  O processo de avaliação das novas tecnologias de saúde pode ser utilizada não só para orientar diferentes autoridades sobre se um novo tratamento ou outras tecnologias devem estar disponíveis no serviço nacional de saúde, mas também para avaliar se um determinado tratamento para uma determinada doença ou uma condição específica, fornece valor em termos de estado de saúde para esse doente específico de uma forma rentável, implementando assim um verdadeiro sistema de cuidados de saúde baseado em valores.
Para saber mais sobre como o processo de avaliação da tecnologia da Saúde pode ser relacionado com o conceito de Cuidados de Saúde Baseados em Valores, consulte o nosso artigo neste link.

Portugal mais que duplicou exportações em saúde na última década

De acordo com a Health Cluster Portugal, face à qualidade da cadeia de valor da saúde portuguesa, assim como a estabilidade, dinamismo e resiliência neste setor, as exportações em saúde cresceram 150% na última década em Portugal.

A Health Cluster Portugal, citando dados da Agência para o Investimento e Comércio Externo de Portugal (AICEP) e tendo como fonte o Instituto Nacional de Estatística (INE), concluiu que as exportações em saúde cresceram, em 2020, 11,11%, em contraciclo com a balança comercial portuguesa que decresceu 10%, face a 2019.

De acordo com a mesma entidade, “os valores de crescimento da saúde estão fortemente alicerçados nos produtos farmacêuticos de base que aumentaram mais de 25% e em preparações farmacêuticas, que cresceram 11,02%“, referindo ainda que “se em 2019 as exportações em saúde ultrapassaram os 1.500 milhões de euros, em 2020 atingiram 1.749 milhões”, valores que “espelham um setor em permanente crescimento, mesmo durante a pandemia”.

Dados do Health Cluster Portugal referem que a saúde “representa um volume de negócios anual na ordem dos 30 mil milhões de euros e um valor acrescentado bruto de cerca de 9,0 mil milhões, envolvendo perto de 90 mil empresas e empregando quase 300 mil pessoas”.

Estes dados são demonstrativos do crescimento sustentado do sector e que a saúde está a ganhar centralidade em Portugal, tendo registado uma evolução notável ao longo das últimas duas décadas.

2022 – O ano de implementação do Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos

A 31 de janeiro de 2022 entrou em vigor o novo Regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos pra uso humano, que pretende harmonizar os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na União Europeia, através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).

Com este Regulamento pretende-se:

  • Aumentar a competitividade da plataforma Europeia no contexto da investigação clínica mundial;
  • Simplificar, eliminar redundâncias e reduzir a burocracia do processo de submissão de Ensaios Clínicos na União Europeia, em particular estudos multinacionais;
  • Incrementar a transparência da informação de Ensaios Clínicos, dos seus resultados e conclusões.

DE forma a atingir estes objetivos foi criada plataforma eletrónica a nível comunitário, prevista nos Artigos80.º e seguintes do Regulamento, designada por Clinical Trials Information System (“CTIS”), que passará a centralizar todos os procedimentos para obtenção de autorização para a realização de ensaios clínicos na UE e EEE.

Com esta única plataforma os promotores de ensaios clínicos podem agora requerer autorizações para realizarem ensaios clínicos em até 30 países através de um único pedido, ao contrário do que sucedia até agora, em que era necessário requerer a autorização separadamente à autoridade competente de cada Estado Membro e respetiva comissão de ética.

Portugal pode aumentar em 3 vezes o número de ensaios clínicos por milhão de habitante, se comparado com países europeus de semelhantes dimensões, segundo conclusão do estudo da Apifarma – Ensaios Clínicos em Portugal (PwC, 2019), a implementação deste Regulamento poderá vir a dar condições para tal aconteça, sendo que se aguarda com expetativa quais os próximos passos do regulador sobre este assunto.

Agência Europeia do Medicamento reforça o seu papel na gestão de crises (relativamente a medicamentos e dispositivos médicos)

A Agência Europeia do Medicamento (doravante “AEM”), viu as suas competências reforçadas em matéria a medicamentos e dispositivos médicos. Com a pandemia Covid-19, e numa época em que o acesso dos Hospitais e demais agentes de saúde esteve fortemente condicionado, o Parlamento Europeu dá um sinal concreto de que a AEM, terá um papel fundamental no acesso a estes bens especialmente em cenários de crise, aprovando assim o Regulamento 2022/123 de 25 de Janeiro de 2022.

Nas palavras deste Regulamento “Dar resposta à questão das ruturas de medicamentos tem sido uma prioridade de longa data, mas não resolvida, para os Estados-Membros e para o Parlamento Europeu, como é ilustrado por vários relatórios do Parlamento Europeu, tal como a Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de setembro de 2020, sobre a escassez de medicamentos”.

O Regulamento vem assim reforçar as competências desta agência Europeia de forma a que a mesma possa:

  • Preparar, prevenir, coordenar e gerir, ao nível da União, o impacto das emergências de saúde pública sobre os medicamentos e os dispositivos médicos e o impacto de eventos graves sobre os medicamentos e os dispositivos médicos;
  • Monitorizar, prevenir e informar sobre as ruturas de medicamentos e sobre as ruturas de dispositivos médicos;
  • Criar ao nível da União uma plataforma de tecnologias da informação interoperável para monitorizar e comunicar as ruturas de medicamentos;
  • Prestar aconselhamento sobre medicamentos que tenham potencial para responder a emergências de saúde pública

O novo Regulamento, estabelece também algumas obrigações no que diz respeito a obrigações dos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM), nomeadamente, pode agora esta agência solicitar que que os titulares de AIM prestem informações relativamente a medicamentos críticos que detenham, tendo que justificar a esta entidade a não prestação destas informações assim como informar imediatamente este organismo sempre que exista uma rutura efetiva ou potencial de medicamentos.

Cânhamo Industrial Em Portugal - As mais recentes alterações legislativas

No início de 2022 em Portugal foram introduzidas alterações relevantes às regras sobre o cultivo de canábis para fins industriais, trazendo assim uma clareza muito esperada a esta actividade.

A fim de distinguir entre a produção de cannabis para fins medicinais ou industriais, o legislador fixou prazos anuais (31 de Julho de cada ano de cultivo) para a apresentação do pedido de autorização à Direcção-Geral da Alimentação e Veterinária (DGAV), e acrescentando um parágrafo que estipula que o pedido deve, entre outros aspectos, especificar os destinatários da produção e os produtos a produzir.

Além disso, foi acrescentado o artigo 3-A a esta Portaria, estabelecendo os requisitos técnicos aplicáveis ao cultivo da planta de canábis para fins industriais.

Esta é provavelmente a alteração legislativa mais substancial, e é também a que mais contribui para a diferenciação entre os requisitos que devem ser satisfeitos para cultivar a planta de canábis para fins industriais.

Estas alterações à Portaria 83/2021 resultam da experiência adquirida com a implementação da legislação relativa ao processo de autorização do cultivo de canábis em Portugal, detalhando melhor os procedimentos e requisitos técnicos aplicáveis ao cultivo de canábis para fins industriais, para que este cultivo seja conduzido nas melhores condições agronómicas e melhor adaptado a este fim.

Estes são desenvolvimentos significativos no que diz respeito à clarificação do caminho para obter uma licença de cultivo e produção de canábis para fins industriais em Portugal.

Para saber mais sobre o Cânhamo Industrial em Portugal, consulte o nosso artigo neste link.

O acolhimento de refugiados em Portugal e a integração em Ensaios Clínicos

Com a crise humanitária de refugiados na Ucrânia e com Portugal a acolher refugiados deste país, no passado dia 5 de Abril o Infarmed emitiu uma Circular Informativa (Circular Informativa N.º 030/CD/100.20.200), relativamente à integração destes cidadãos deslocados em ensaios clínicos a decorrer nesse pais.

Nesta Circular o Infarmed alerta para o facto de alguns cidadãos ucranianos deslocados poderem ser participantes de ensaios clínicos a decorrer e que, simultaneamente ou não podem decorrer nos diferentes Estados-Membros, chamando a atenção para o facto de ser necessário nesta circunstância “promover as ações ou diligências necessárias no sentido de permitir a continuidade da participação nesses ensaios clínicos ou assegurar a medicação mais adequada à sua condição clinica”.

Neste sentido o Infarmed determina que, aquando da chegada de um cidadão deslocada e que se encontrava, no seu país de origem, a participar num ensaio clinico, a autoridade nacional deve procurar identificar o ensaio clinico, identificando o promotor responsável pelo mesmo de forma a saber se esse ensaio clinico decorre também em Portugal, integrando imediatamente o doente no mesmo. No caso de o ensaio clínico não ocorrer em Portugal e no caso dos medicamentos experimentais não disporem da competente autorização de introdução no mercado deve ser verificado se existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado nacional.

Com esta circular vem o Infarmed providenciar clarividência sobre como proceder relativamente a pessoas deslocadas e inseridas em ensaios clínicos, estabelecendo assim que o país de acolhimento deve zelar pela continuação do ensaio clinico bem como pela continuação dos cuidados de médicos necessários para os doentes.

Autores:

O conteúdo desta informação não constitui aconselhamento jurídico e não deve ser invocado nesse sentido. Aconselhamento específico deve ser procurado sobre as circunstâncias concretas do caso. Se tiver alguma dúvida sobre uma questão de direito Português, não hesite em contactar-nos.

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