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Newsletter Ciências da Vida Nº 1/2021

Impacto do Acordo de Comércio e Cooperação UE-Reino Unido nas Empresas das Ciências da Vida

Em dezembro de 2020, a União Europeia e o Reino Unido celebraram o Acordo de Comércio e Cooperação (ACC). O foco do mesmo é a criação de uma zona de comércio livre entre as partes, assegurando a ausência de tarifas ou quotas sobre o comércio de mercadorias desde 1 de janeiro de 2021. Embora o ACC não abranja todos os aspetos relacionados com o sector das ciências da vida, este abrange matérias como os produtos medicinais e os direitos de propriedade intelectual.
O Anexo TBT-2 do ACC refere-se aos Obstáculos Técnicos ao Comércio, especificamente relacionados com o comércio e disponibilidade de produtos medicinais. O referido Anexo tem como Princípios Orientadores, entre outros, a facilitação pelas partes da disponibilização de medicamentos no território de cada parte, a promoção da saúde pública, a proteção de elevados níveis de proteção do consumidor e do ambiente.
É igualmente de salientar que, embora não sendo os dispositivos médicos especificamente abrangidos pelo ACC, em princípio, os mesmos deverão beneficiar do comércio livre de mercadorias isento de tarifas e quotas.
Já o Título V do ACC visa a proteção e respeito pelos direitos de propriedade intelectual, referindo-se, nomeadamente, às problemáticas inerentes às patentes.

CBD Natural incluído na Base de Dados CosIng da Comissão Europeia

No rescaldo da pronúncia do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), o qual considerou que o CBD que seja proveniente do cânhamo não deverá ser enquadrado como um narcótico, a base de dados CosIng sofreu uma atualização.

Neste sentido, a CosIng contém agora uma entrada dedicada ao “Canabidiol (CBD) – derivado de um extrato ou tintura ou resina do canábis”. A este propósito, é de referir que anteriormente apenas constava da referida base de dados a entrada referente ao “CBD – produzido sinteticamente”.

Aquilo que poderá estar na génese desta alteração é a decisão de novembro de 2020 do TJUE, no âmbito do caso Kanavape, na qual o Tribunal considerou que o CBD extraído da totalidade da planta de cânhamo (incluindo das suas folhas e flores) não deveria ser classificado como um narcótico para efeitos da Convenção Única das Nações Unidas de 1961.

Já no referente à CosIng, é de mencionar que esta é uma base de dados que contem informação sobre as substâncias e ingredientes que, em princípio, poderão ser encontrados nos produtos cosméticos. Não obstante a mesma ter um propósito meramente informativo, os Estados-Membros têm o seu conteúdo em consideração aquando da preparação de legislação sobre cosméticos.

UE: Vacinas contra o coronavírus sujeitas a autorização de exportação

O Regulamento de Execução (UE) 2021/111 da Comissão de 29 de janeiro de 2021 veio impor a necessidade de obtenção de uma autorização específica para a exportação de determinados produtos, nomeadamente das vacinas contra o coronavírus.

No âmbito do combate à pandemia por Covid-19, a Comissão Europeia celebrou acordos prévios de aquisição (“APA”) com diferentes produtores de vacinas contra o coronavírus, pretendendo assim garantir a disponibilização atempada e a preços acessíveis destes produtos aos cidadãos da UE.

Não obstante, perante a divulgação de alguns produtores quanto às dificuldades sentidas no fornecimento das vacinas nos timings acordados, foi publicado o Regulamento de Execução (UE) 2021/111, o qual pretende impedir a exportação de vacinas produzidas na EU para países não vulneráveis.

A referida autorização de exportação deverá ser concedida pelos Estados-Membros se o volume das exportações não for passível de constituir uma ameaça à continuidade do fornecimento das vacinas necessárias à execução dos APA celebrados entre a EU e os produtores de vacinas. Acresce que os Estados-Membros deverão solicitar previamente o parecer da Comissão Europeia, devendo a sua decisão ser conforme com esse parecer.

Importa ainda realçar que a UE excecionou um conjunto de países para os quais não se aplica o requisito de autorização de exportação.

Impacto do OE Português 2021 no Setor das Ciências da Vida

O impacto da atual situação epidemiológica estende-se também às medidas direcionadas para o setor da saúde e que foram aprovadas no Orçamento de Estado para o ano de 2021 (Lei n.º 75-B/2020, de 31 de dezembro).

Desde logo, e em sede de IVA, salienta-se o prolongamento até abril de 2021 da isenção de IVA nas transmissões e aquisições intracomunitárias de bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID-19. De notar igualmente que foi determinada a aplicação de uma taxa reduzida de IVA de 6% às importações, transmissões e aquisições intracomunitárias de bens, como as máscaras de proteção respiratória e gel desinfetante cutâneo, cuja utilização é recomendada como medida de combate à pandemia por COVID-19.

No âmbito do IRS, serão considerados para dedução de despesas de saúde, os valores suportados com a aquisição de máscaras de proteção respiratória e de gel desinfetante cutâneo, enquanto sujeitos à taxa reduzida de IVA.

Por último, e no referente às contribuições especiais, a contribuição sobre a indústria farmacêutica é mantida, assim como a contribuição extraordinária sobre os fornecedores da indústria de dispositivos médicos do Sistema Nacional de Saúde, a qual havia sido introduzida em 2020.

Criação do Laboratório Nacional do Medicamento em Portugal

O Decreto-Lei n.º 13/2021, de 10 de fevereiro, veio estabelecer os termos da criação do Laboratório Nacional do Medicamento (LM). Este organismo tinha sido criado através da Lei n.º 2/2020, de 31 de março, tendo o mesmo sido inserido na orgânica do Exército e vindo suceder ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQF).

O LM, enquanto laboratório do Estado, tem a missão de contribuir para o desenvolvimento da investigação e produção de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde.

Neste sentido, o LM é dotado de uma estrutura que permita a intervenção pública no setor do medicamento, a promoção da investigação e do conhecimento científico.

É, por isso, de salientar o facto do LMPQF já produzir medicamentos órfãos para doenças raras, assim como, medicamentos abandonados pela indústria farmacêutica, ativando linhas de produção para responder a emergências ou a roturas de medicamentos.

O LM enquadra-se como uma aposta na produção nacional, garantindo a produção estratégica de medicamentos essenciais e suprindo as necessidades não cobertas pela indústria farmacêutica. Por último, é ainda de salientar que o LM se insere na promoção do sistema científico e tecnológico português no setor do medicamento, incentivando a investigação pública e a inovação terapêutica.

Isenção de IVA em transmissões de dispositivos médicos e vacinas em Portugal

Procedendo à transposição da Diretiva (UE) 2020/2020 do Conselho, de 7 de dezembro de 2020, a Lei n.º 4-C/2021, de 17 de fevereiro, vem estabelecer uma isenção temporária de IVA aplicável às transmissões de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da COVID-19, às vacinas contra a mesma doença e ainda às prestações de serviços relacionadas com esses produtos.

Neste sentido, a referida Lei determina uma isenção temporária do IVA para as transmissões, aquisições intracomunitárias e importações de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da doença COVID-19 que estejam em conformidade com os requisitos aplicáveis da respetiva legislação da União Europeia.

O mesmo regime de isenção é extensível às transmissões, aquisições intracomunitárias e importações de vacinas contra a doença COVID-19, as quais tenham sido autorizadas pela Comissão Europeia ou pelas autoridades de saúde nacionais e ainda às prestações de serviços estreitamente ligadas com os dispositivos ou vacinas anteriormente mencionados.

Já as faturas que titulem as transmissões de bens ou as prestações de serviços às quais se aplique a referida isenção, devem mencionar a aludida Lei como motivo justificativo da não liquidação do imposto.

A Lei n.º 4-C/2021 estará em vigor até 31 de dezembro de 2021.

Autores:

O conteúdo desta informação não constitui aconselhamento jurídico e não deve ser invocado nesse sentido. Aconselhamento específico deve ser procurado sobre as circunstâncias concretas do caso. Se tiver alguma dúvida sobre uma questão de direito Português, não hesite em contactar-nos.

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